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廣州健侖生物科技有限公司
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甲型流感病毒RNA質控品制備樣品與定值方法

時間:2021/10/23閱讀:871
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  甲型流感病毒核糖核酸(IVA  RNA)液體質控品是以IVA  RNA培養液為原料,用陰性稀釋液稀釋,添加適量的穩定劑制備而成。此質控品均勻、穩定,與臨床樣本具有良好的互通性。其用途是:可用于甲型流感病毒核糖核酸(IVA  RNA)試劑生產廠家、進行IVA  RNA檢測的相關實驗室的室內質量控制,有效監控儀器狀態、人員操作、試劑盒有效性等,保證檢測結果的準確性和可靠性,但不用于疾病的診斷。
 
  樣品制備:先對甲型流感病毒株的宿主細胞HELA細胞進行培養,獲得生長良好的90%左右的單層細胞;然后將甲型流感病毒株接種至單層細胞,進行培養,獲得培養液。對收獲的病毒培養液進行初步定值,然后用陰性稀釋液稀釋至所需濃度,并進行分裝,規格為0.5ml/管。
 
  標準值及參考范圍

編號

平均數(Xcopies/ml

靶值

(LOG)

標準差

SD

變異系數

(CV)

X±2SD

(copies/ml)

S2--中值

2.37E+05

5.37

0.25

4.65%

7.49E+047.49E+05

  注:以上參考范圍為研制時精密度實驗結果,僅供參考,不作標準值使用。
 
  本質控品為非定值質控品,只用于檢測項目的相關實驗室的內部質量控制,觀察和控制檢測過程的精密度,不用于疾病的診斷,不用于臨床樣本的定值。使用時應由實驗室的工作人員采用一系列統計學方法,統計本實驗室自已的均值和精密度。
 
  定值方法:用目前使用量較大,試劑盒的特異性、精密度、靈敏度相對較好的3~5家甲型流感病毒核酸檢測試劑盒檢測,采用紫外分光光度法結合ddPCR(微滴式數字PCR)絕對定量法,進行定量檢測,確定待測標本的含量。

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