美國NovaBios 中東呼吸綜合征診斷試紙

廣州健侖生物科技有限公司

本司長期供應(yīng)中東呼吸綜合征冠狀病毒（MERS）檢測試劑盒，其主要品牌包括美國NovaBios、韓國RapiGEN 、廣州創(chuàng)侖等CDC使用的進(jìn)口產(chǎn)品，試劑盒的實驗方法包括膠體金方法、ELISA方法、核酸PCR方法等。

我司還提供其它進(jìn)口或國產(chǎn)試劑盒：登革熱、瘧疾、流感、A鏈球菌、合胞病毒、腮病毒、乙腦、寨卡、黃熱病、基孔肯雅熱、克錐蟲病、違禁品濫用、肺炎球菌、軍團(tuán)菌等試劑盒以及日本生研細(xì)菌分型診斷血清、德國SiFin診斷血清、丹麥SSI診斷血清等產(chǎn)品。

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中東呼吸綜合征檢測試劑、冠狀病毒（MERS）檢測試劑、新非典檢測試劑盒

MERS-CoV檢測試劑

One Step MERS-CoV Ag Rapid Test

MERS-CoV抗原檢測試劑盒

美國CDC使用的中東呼吸綜合征冠狀病毒（MERS）檢測試劑盒

美國NovaBios 中東呼吸綜合征診斷試紙

【產(chǎn)品介紹】

MERS冠狀病毒：中東呼吸綜合征冠狀病毒（MERS-CoV）是與感染患者的嚴(yán)重肺綜合征和腎衰竭相關(guān)的新鑒定的人冠狀病毒。 MERS影響呼吸系統(tǒng)（肺和呼吸管）。 多數(shù)MERS患者出現(xiàn)嚴(yán)重急性呼吸系統(tǒng)疾病，發(fā)熱，咳嗽和呼吸短促。

【測試原理】

本試劑盒采用雙色系統(tǒng)，包含在測試帶上預(yù)先涂有MERS-CoV Ag抗體的膜條。 本試劑盒可以高精度地鑒定s的MERS-CoV抗原。

【套件組件】

- 用干燥劑密封在鋁箔袋中的檢測卡

- 緩沖液1和2

- 一次性滴管

- 說明書

【樣品收集和儲存】

1.痰標(biāo)本

樣品應(yīng)在收集后盡快測試。當(dāng)樣品必須儲存時，將樣品用痰液收集杯收集起來，可儲存于冷庫（2?8℃）保存2?3天或-20℃保存1周。

2.當(dāng)采集樣品立即進(jìn)行實驗，可以得到更精確的結(jié)果。

【實驗程序】

制備

1.測試前將試劑盒和患者樣品置于室溫。

2.在準(zhǔn)備好進(jìn)行測試之前，不要打破箔袋的密封。

操作流程

1.本試驗應(yīng)在室溫下進(jìn)行，待試劑儲存于冷庫中時，在15?30分鐘的試驗前，將試劑置于室溫下，使其與室溫相同。當(dāng)試劑在室溫下儲存時，可立即打開并使用。

2.將痰液填滿線，并用一次性滴管將250?轉(zhuǎn)移到2mL管中。

3.將5滴測定緩沖液1放入2mL試管中。

*不要重復(fù)使用混合的測定緩沖液。

4.關(guān)閉管帽進(jìn)行樣品預(yù)處理，30秒內(nèi)強力搖動管。 （使用漩渦約10秒）。

5.取測定緩沖液2直到新的滴管頸，兩次轉(zhuǎn)入2mL管（總體積800?）

*為避免污染測定緩沖液2，滴管不要接觸2mL管。

6.關(guān)閉管帽進(jìn)行樣品預(yù)處理，在10秒內(nèi)強力搖動管。 （使用漩渦約5秒）。

*一旦稀釋液被提取，應(yīng)立即測試混合的測定緩沖液。

1. 使用一次性滴管，將3滴（約120?150?）上清液加入樣品孔（S）。在測試完成并準(zhǔn)備閱讀之前，不要處理或移動測試設(shè)備。
2. 在20分鐘內(nèi)讀取結(jié)果，不要在30分鐘后讀取結(jié)果。

【結(jié)果解釋】

陰性結(jié)果：

在結(jié)果窗口中只有一個紫色/紅色帶表示陰性結(jié)果。

陽性結(jié)果：

在結(jié)果窗口中存在兩個色帶（“C”波段和“T”波段），無論首先出現(xiàn)哪個波段，都表示肯定的結(jié)果。

無效結(jié)果：

如果在執(zhí)行測試后，紫色/紅色帶在結(jié)果窗口內(nèi)不可見，則認(rèn)為結(jié)果無效。建議對樣品進(jìn)行重新測試

【解釋注意事項】

該試劑盒用于檢測MERS-CoV抗原初步篩選試驗。該試劑盒可以提供測試的快速性和容易性，但由于幾個因素引起的假陽性或假陰性結(jié)果的可能性不能*排除。因此，確定的臨床診斷不應(yīng)基于單次檢測的結(jié)果。結(jié)果必須通過臨床癥狀，上位證診斷檢查和醫(yī)生意見進(jìn)行zui終診斷。

【警告和注意事項】

1.僅用于體外診斷用途。

2.處理標(biāo)本時不要同時吃東西或抽煙。

3.試劑盒濕度較弱;所以密封袋拆開后盡快做實驗。

4.對所有樣品，試驗裝置和可能受污染的材料進(jìn)行凈化處理，如同在生物危害容器中具有傳染性。

5.處理標(biāo)本時應(yīng)戴防護(hù)手套，試驗后要洗手。

6.反復(fù)凍融多次時，可能導(dǎo)致假陽性或假陰性。

7.實驗中使用的固體廢物經(jīng)121℃高壓滅菌1小時后棄去

8.實驗中使用的廢液必須在用1％次氯酸鈉處理1小時后才能將其傳染性大量丟棄。

9.如果袋子損壞或密封破損，不要使用測試工具包。

【包裝】

20次測試/ 盒

【儲存和保質(zhì)期】

儲存于1?40℃。保質(zhì)期在制造日期后24個月。

試劑盒只要保存恰當(dāng)，產(chǎn)品質(zhì)量將穩(wěn)定，直至到期日為止。

美國NovaBios 

四、發(fā)病機制和病理
MERS的發(fā)病機制可能與SARS有相似之處，可發(fā)生急性呼吸窘迫綜合征和急性腎功能衰竭等多器官功能衰竭。冠狀病毒入侵首先通過表面的S蛋白和（或）HE蛋白與宿主細(xì)胞的表面受體相結(jié)合。*群冠狀病毒（HCoV-229E）能特異地與人類氨肽酶N(aminopeptidase)結(jié)合。第二群冠狀病毒（如HCoV-NL63和SARS-CoV）與ACE2?結(jié)合，還可同時與9-O-乙酰神經(jīng)氨酸分子結(jié)合。中東呼吸綜合征冠狀病毒的受體則為DPP4。病理主要表現(xiàn)為：肺充血和炎性滲出、雙肺散在分布結(jié)節(jié)和間質(zhì)性肺炎。從目前中東呼吸綜合征病例的發(fā)展進(jìn)程來看，可能存在過度炎癥反應(yīng)。其詳細(xì)機制仍有待于在臨床實踐和基礎(chǔ)研究中進(jìn)一步闡明。
五、臨床表現(xiàn)和實驗室檢查
（一）臨床表現(xiàn)。
1.潛伏期。該病的潛伏期為2-14天。
2.臨床表現(xiàn)。早期主要表現(xiàn)為發(fā)熱、畏寒、乏力、頭痛、肌痛等，隨后出現(xiàn)咳嗽、胸痛、呼吸困難，部分病例還可出現(xiàn)嘔吐、腹痛、腹瀉等癥狀。重癥病例多在一周內(nèi)進(jìn)展為重癥肺炎，可發(fā)生急性呼吸窘迫綜合征、急性腎功能衰竭、甚至多臟器功能衰竭。 
年齡大于65歲，肥胖，患有其它疾?。ㄈ绶尾考膊?、心臟病、中東呼吸綜合征、糖尿病、免疫功能缺陷等），為重癥高危因素。  部分病例可無臨床癥狀或僅表現(xiàn)為輕微的呼吸道癥狀，無發(fā)熱、腹瀉和肺炎。 
（二）影像學(xué)表現(xiàn)。  發(fā)生肺炎者影像學(xué)檢查根據(jù)病情的不同階段可表現(xiàn)為單側(cè)至雙側(cè)的肺部影像學(xué)改變，主要特點為胸膜下和基底部分布，磨玻璃影為主，可出現(xiàn)實變影。部分病例可有不同程度胸腔積液。 
（三）實驗室檢查。
1.一般實驗室檢查。 
（1）血常規(guī)：白細(xì)胞總數(shù)一般不高，可伴有淋巴細(xì)胞減少。 
（2）血生化檢查：部分患者肌酸激酶、天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、乳酸脫氫酶、肌酐等升高。
 2.病原學(xué)相關(guān)檢查。  主要包括病毒分離、病毒核酸檢測。病毒分離為實驗室檢測的“金標(biāo)準(zhǔn)”；病毒核酸檢測可以用于早期診斷。及時留取多種標(biāo)本（咽拭子、鼻拭子、鼻咽或氣管抽取物、痰或肺組織，以及血液和糞便）進(jìn)行檢測，其中以下呼吸道標(biāo)本陽
性檢出率更高。
（1）病毒核酸檢測（PCR）。以RT-PCR（采用real-time?RT-PCR）法檢測呼吸道標(biāo)本中的MERS-CoV核酸。
（2）病毒分離培養(yǎng)?？蓮暮粑罉?biāo)本中分離出MERS-CoV,但一般在細(xì)胞中分離培養(yǎng)較為困難。

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我司還提供其它進(jìn)口或國產(chǎn)試劑盒：登革熱、瘧疾、流感、A鏈球菌、合胞病毒、腮病毒、乙腦、寨卡、黃熱病、基孔肯雅熱、克錐蟲病、違禁品濫用、肺炎球菌、軍團(tuán)菌等試劑盒以及日本生研細(xì)菌分型診斷血清、德國SiFin診斷血清、丹麥SSI診斷血清等產(chǎn)品。

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Fourth, the pathogenesis and pathology
MERS pathogenesis may be similar to SARS, can occur acute respiratory distress syndrome and acute renal failure and other multiple organ failure. Coronavirus invasion is first combined with the surface receptor of the host cell through the surface S protein and / or HE protein. The first group of coronavirus (HCoV-229E) is specifically associated with human aminopeptidase N (aminopeptidase). The second group of coronaviruses (such as HCoV-NL63 and SARS-CoV) binds to ACE2? And can also bind to 9-O-acetylneuraminic acid molecules at the same time. Respiratory syndrome in the Middle East Respiratory Syndrome was DPP4. Pathology mainly as follows: pulmonary congestion and inflammatory exudation, scattered lungs scattered nodules and interstitial pneumonia. From the current development of cases of respiratory syndrome in the Middle East, there may be excessive inflammation. Its detailed mechanism remains to be further elucidated in clinical practice and basic research.
5, clinical manifestations and laboratory tests
(A) clinical manifestations.
Latency period The incubation period of the disease is 2-14 days.
2. Clinical manifestations. Early manifestations of fever, chills, fatigue, headache, muscle pain, followed by cough, chest pain, difficulty breathing, some cases can also appear vomiting, abdominal pain, diarrhea and other symptoms. Severe cases in a week more than severe pneumonia, can occur acute respiratory distress syndrome, acute renal failure, and even multiple organ failure.
Older than 65 years old, obese, with other diseases (such as lung disease, heart disease, respiratory syndrome in the Middle East, diabetes, immune dysfunction, etc.), for severe risk factors. Some cases may have no clinical symptoms or only mild respiratory symptoms, no fever, diarrhea and pneumonia.
(2) imaging performance. The occurrence of pneumonia imaging according to the different stages of the disease can be expressed as unilateral to bilateral lung imaging changes, the main features of the subpleural and basal distribution, ground glass-based, can appear real shadow. Some cases may have varying degrees of pleural effusion.
(C) laboratory inspection.
General laboratory check.
(1) blood: the total number of white blood cells is generally not high, may be associated with lymphopenia.
(2) blood biochemical tests: some patients with creatine kinase, aspartate aminotransferase, alanine aminotransferase, lactate dehydrogenase, creatinine increased.
 2. etiology related examination. Including virus isolation, virus nucleic acid detection. Virus isolation is the "gold standard" for laboratory testing; virus nucleic acid detection can be used for early diagnosis. Timely to take a variety of specimens (throat swabs, nasal swabs, nasopharynx or tracheal extract, sputum or lung tissue, as well as blood and feces) for detection, which the following respiratory specimens
Sex detection rate is higher.
(1) virus nucleic acid detection (PCR). RT-PCR (preferably real-time? RT-PCR) method was used to detect MERS-CoV nucleic acid in respiratory specimens.
(2) virus isolation and culture. MERS-CoV can be isolated from respiratory specimens, but it is generally difficult to isolate and culture in cells.