【藥品名稱】

通用名稱：結核分枝桿菌IgG抗體檢測試劑盒(膠體金法)

【成份】

斑點反應板：由含固相結核分枝桿菌抗原(Tb-38-16)斑點的硝酸纖維膜和吸水紙組成； 試劑A：磷酸鹽緩沖液、吐溫-20、硫柳汞； 試劑B：標記抗人IgG抗體的膠體金、牛血清白蛋白、硫柳汞。 (具體內容詳見產品說明書)。產品有效期：2～8℃保存，有效期8個月。附件：注冊產品標準，產品說明書

【適應癥】

本產品用于體外定性檢測人血清樣本中的結核分枝桿菌IgG抗體。

【規格】

20人份/盒。

【檢驗方法】

l.在進行測試前必須先仔細閱讀使用說明書

待測樣本、檢測試劑及其他檢測用材料等均平衠至室溫后，取出測試條或測試板

3..板型產品：用所配滴管加2滴(約60μ⊥~80u1)樣本于加樣

【檢驗結果的解釋】

陽性：在檢測線(T)及質控線位置(C)各出現一條紅色反應線。

陰性：僅在質控線位置(C)出現一條紅色反應線

無效：無紅色反應線出現，或僅在檢測線位置(I)岀現一條紅色反應線，提小試驗失敗或試劑失效，請用新試劑重試：如果問題仍然存在，請停止使用本批產品，并與當地經銷商聯系

【檢驗方法的局限性】

1.由于技術上和操作上可能出現的失誤，以及樣本中可能存在的干擾物質，會導致錯誤的結果。對可疑結果請重新測試。

2.本試劑只是定性篩查結核分枝桿菌IgG抗體的存在，不能確定被測物在樣本中的具體含量

3.本試劑僅是一種臨床輔助性診斷工具，如結果呈陽性，請及時采用其他方法做進一步檢查并以醫師診斷為準。

【注意事項】

1.本品為一次性使用體外診斷試劑，應在有效期內使用。

2.如發現鋁箔袋包裝破損，請勿使用。

3.箔袋包裝內有干燥劑，請勿食用。

4.試劑盒應避光干燥處密封貯存，謹防高溫，受潮。試紙條從包裝內取出后應盡快進行試驗，避免放置于空氣中過長時間，導致受潮。

5.木品若從冰箱取出，應先重新復溫冉打開包裝，開袋后請盡快使用。

6.檢測杄本應視為傳染品，操作吋須按傳染病實驗室操作規范，注意生物安全操作。包括(但不*于此)：1)戴安全手套；2)不可在處理這些物品時吸煙、進食、喝飲料、美容和處理隱型眼鏡；3)用合適的消毒劑如0.5%的次氰酸鈉對洑出的樣品或試劑進行消毒；4按當地的有關法規條例來消毒和處理所有的樣本、試劑和潛在的污染物

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