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【產品名稱】

通用名稱：A群鏈球菌抗原檢測試劑盒（膠體金法）

英文名稱：Binax NOW^® Strep A Test 

【包裝規格】25人份/盒。

【預期用途】

A群鏈球菌抗原檢測試劑盒（膠體金法）是一種快速免疫層析試驗，用于定性檢測咽拭子標本中的A群化膿性鏈球菌抗原。

A群鏈球菌是引起咽炎的主要病原體。對該致病原做出準確診斷是正確治療這種疾病的重要條件。鏈球菌感染后要選用抗生素治療，如果未經治療，可能會引起諸如風濕熱之類的嚴重后遺癥¹。

檢測A群鏈球菌感染的傳統方法是將咽拭子標本培養24-48小時后，證實β溶血菌落是A群鏈球菌²。陽性結果可通過觀察羊血瓊脂平板上微生物對桿菌肽的敏感性而獲得^3，4。基于碳水化合物抗原群特異性可對A群鏈球菌做出免疫學診斷⁵。

A群鏈球菌抗原檢測試劑盒（膠體金法）使用的是免疫層析方法，所用抗體對A群鏈球菌是特異的。試驗設計可對抗原在試劑上進行提取，沒有轉移步驟，標本*包含在檢測卡中，結果6分鐘可得。代理商:廣州健侖生物科技有限公司  

【檢驗原理】

      A群鏈球菌抗原檢測試劑盒（膠體金法）是一種檢測咽拭子標本中A群化膿性鏈球菌抗原的薄膜免疫層析試驗。一條吸附到硝酸纖維素膜上的兔抗A群鏈球菌抗體帶，作為樣本線，另一條吸附到同一膜上的兔抗種屬抗體,作為對照線。結合有可視粒子的兔抗A群鏈球菌抗體和種屬抗體干燥結合到惰性纖維支持物上，形成的結合物墊與帶條帶的薄膜結合在一起構成檢測條。檢測條和一個放咽拭子的小孔位于書形檢測卡的兩側。 

      試驗時，將咽拭子插入檢測卡中，從滴瓶中加入提取試劑，將咽拭子轉三圈。溫育1分鐘后，將檢測卡閉合，使提取的標本與檢測條接觸。A群鏈球菌抗原被固定的A群鏈球菌抗體捕獲，并與結合物抗體結合。固定的抗種屬抗體捕獲另一可視結合物，陽性結果5分鐘內出現，5分鐘讀數時的陰性結果表明不存在A群鏈球菌抗原。 

     試驗結果可用紫紅色線的存在與否來解釋。陽性結果會出現樣本線和對照線兩條線，陰性結果只出現一條對照線，其他檢測結果表示試驗無效。

【主要組成成份】

1. 檢測卡：包被有親和純化的兔抗A群鏈球菌多克隆抗體、兔抗羊IgG多克隆抗體、膠體金標記的親和純化的兔抗A群鏈球菌多克隆抗體、膠體金標記的羊IgG多克隆抗體。 

2. 提取液1：2M含吐溫20的亞硝酸鈉液。 

3. 提取液2：0.125M含吐溫20的醋酸液。

4. 陽性對照拭子：加熱滅活的A群化膿性鏈球菌干燥結合到拭子上。

產品中不包含但必需的組分：

無菌拭子：用于A群鏈球菌抗原檢測試劑盒（膠體金法） 

【儲存條件及有效期】

避光、陰涼、干燥處15-30℃保存，有效期為18個月。

【樣本要求】

用試劑盒中提供的棉拭子，從咽后部和扁桃體白斑部位取材收集標本^6，7，不要觸及齒齦、舌頰表面⁸。標本采集后要立即處理。代理商:廣州健侖生物科技有限公司   

要做培養，先用棉拭子在瓊脂培養平皿上接種四分之一面積，然后再做A群鏈球菌抗原檢測試劑盒（膠體金法），或者另取一份棉拭子標本。用無菌環在平板上劃線，以分離菌落^9，10。 

要在接種培養皿后再用A群鏈球菌抗原檢測試劑盒（膠體金法）進行測試，因為提取液會使拭子上的細菌滅活。接種培養皿后要立即處理棉拭子。 

如果不能立即測試，要將病人拭子放入一個干燥試管中貯存或運輸。咽拭子可在2~8℃冷藏 72小時¹¹。 

建議不要使用轉運培養基做試驗。

【檢驗方法】

【檢驗結果的解釋】

陰性結果 將只在窗口的上半部分出現一條紫紅色對照線，表示結果是陰性的。對照線意即試驗操作正確，只是未檢測到A群鏈球菌抗原。		質控線 樣本線
陽性結果 將出現兩條紫紅色線，這表示檢測到A群鏈球菌抗原。低水平抗原標本可給出一條暗淡的樣本線。 任何可見的紫紅色樣本線都是陽性的。		質控線 樣本線
無效結果 如果沒有線條出現，或僅出現樣本線，試驗是無效的。無效樣品應當用新的樣本重新檢測。		質控線 樣本線 質控線 樣本線

【檢驗方法的局限性】

A群鏈球菌抗原檢測試劑盒（膠體金法）不能區分死菌和活菌。由于A群鏈球菌死菌抗原的存在，新近接受過A群鏈球菌或類似感染治療的病人在有效治療一段時間內仍會出現陽性結果。 

咽炎也可由A群鏈球菌以外的細菌引起。當實驗室診斷與臨床表現不符時，要做包括細菌培養在內的進一步診斷。 

A群鏈球菌抗原檢測試劑盒（膠體金法）不能區分A群鏈球菌的無癥狀攜帶者和感染者。如果提取抗原的數量在敏感性以下，可能得到一個陰性結果。建議對所有A群鏈球菌抗原檢測試劑盒（膠體金法）陰性結果做培養證實¹²。代理商:廣州健侖生物科技有限公司   

在A群鏈球菌抗原檢測試劑盒（膠體金法）中用一根拭子既做接種又做快速診斷，可能會降低敏感性。

【產品性能指標】

操作特性

敏感性分析

通過測定化膿性鏈球菌（ATCC 編號碼19615）培養物的稀釋液來做敏感性研究，確定的A群鏈球菌抗原檢測試劑盒（膠體金法）的檢測限是1.8×10⁵CFU,此外,一株粘液樣A群鏈球菌在10⁵ CFU用A群鏈球菌抗原檢測試劑盒（膠體金法）測試是陽性。對鏈球菌用標準微生物學方法進行了定量檢測。

 臨床敏感性和特異性

用A群鏈球菌抗原檢測試劑盒（膠體金法）評價了145份從咽炎病人采集的咽拭子標本。每根拭子在用A群鏈球菌抗原檢測試劑盒（膠體金法）檢測前都接種了一份SXT選擇培養基。培養基在33-37℃5%二氧化碳環境中孵育18-48小時。β溶血菌落被膠乳凝集試驗證實是A群鏈球菌。下面總結的結果和A群鏈球菌快速層析免疫測定操作特性是*的^13，17。 

在該項研究中，試驗敏感性是99%（36/39），95%可信區間是84-100%，試驗特異性是100%（106/106），總符合率是99.9%（142/145），95%可信區間是98-100%。 

特定人群中陽性培養標本所占比例低對敏感性有影響。A群鏈球菌抗原檢測試劑盒（膠體金法）測出了5例培養1+陽性標本中的4例，16例培養2+陽性標本中的14例，10例培養3+陽性標本中的10例，8例培養4+陽性標本中的8例。 

重復性研究

在三家醫師辦公室用一組編碼標本對A群鏈球菌抗原檢測試劑盒（膠體金法）進行了單盲研究，試驗由具有不同教育背景的醫師辦公室專業人員來完成。本組標本包括陰性、弱陽性、陽性、強陽性標本。3天中在各家醫院對每一標本水平進行了15次測定。 

每一家醫院所得結果與預期結果的符合率為98%-100%。院內、院間以及臨床醫生和非臨床醫生間都無顯著性差異。

交叉反應性

對濃度在1×10⁷菌體/測試以下的23種細菌用A群鏈球菌抗原檢測試劑盒（膠體金法）進行檢測，未產生交叉反應：百日咳鮑特菌、白色假絲酵母菌、假白喉棒狀桿菌、糞腸球菌、大腸埃希菌、流感嗜血桿菌B型、肺炎克雷伯氏菌、卡他莫拉氏菌、淺黃色奈瑟氏菌、淋病奈瑟氏菌、腦膜炎奈瑟氏菌、銅綠假單胞菌、黏質沙雷菌、金黃色葡萄球菌、表皮萄葡球菌、無乳鏈球菌，肺炎鏈球菌，C群鏈球菌，F群鏈球菌，G群鏈球菌，溫和鏈球菌，突變鏈球菌，血鏈球菌。 

干擾物質

A群鏈球菌抗原檢測試劑盒（膠體金法）在服用2種咽痛藥（包括Vicks Chloraseptic喉痛噴霧劑和Vicks Chloraseptic喉片）以后，陰性標本和陽性標本檢測結果不受影響。總符合率是100%。

【注意事項】

1.    該試劑僅適用于體外診斷一次性使用，包裝破損不應使用。

2.    該試劑盒內的檢測卡必須按要求貯存在15-30℃環境中，直至失效期為止，過期的試劑不要使用。

3.    操作過程中操作方法及加液量必須準確，否則會出現無效結果。

4.    抽提液1具有一定腐蝕性，操作時避免與皮膚和眼睛接觸。

5.    實驗完畢后，建議將所有與該實驗相關具有潛在傳染性的物質按相應的生物安全規定處理。

6.    試劑盒內所有配件只適用于Binax NOW Strep A Test。

【參考方獻】

1.    Wannamaker, L.E. Reviews of Inf. Dis., 1:967-973, 1979.

2.    Manual of Clinical Microbiology, 6th Edition, ASM 1995, pg. 301.

3.    Maxted, W.R.J. Clinical Pathology, 6:224-226, 1953.

4.    Levinson, M.L., and P.F. Frank. J. Bacteriology 69:284-287, 1955.

5.    Youmans, G.P.,Paterson, P.Y., and Sommers H. M. The Biological and ClinicalBasis of Infectious Disease, 1975. pp. 172-185.

6.    Hoeprich, P.D. Inf. Diseases, Harper & Row, 1983.

7.    Manual of Clinical Microbiology, 6th Edition, ASM 1995, pp. 19, 28.

8.    Facklam, R. R. Isolation and identification of streptococci. Part 1. Collection,transport and determination of hemolysis. CDC Publication, 1977.

9.    Manual of Clinical Microbiology, 6th Edition, ASM 1995, pp. 300-302.

10.  Bailey and Scott’s Diagnostic Microbiology, 9th Edition, The C.V. Mosby Company,1994, pg. 92.

11.  Bailey and Scott’s Diagnostic Microbiology, 9th Edition, The C.V. Mosby Company,1994, pp. 56-57.

12. AmericanAcademyof Pediatrics. Group A Streptococcal Infections In: Peter, G. ed. “1994 Red Book. Report of the Committee on Infectious Diseases.” 23rd editionElk GroveIllinois:AmericanAcademyof Pediatrics; 1994:433.

13.  Evangelista, A., Jungkind, D., Sowa, F., and Christopher, T. Evaluation of Two Chromatographic Immunoassays for the Direct Detection of Pharyngeal Group A Streptococci. Abstracts Gen. Meet. American Society Microbiol. C45:458, 1994.

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17.  Heiter, B.J., Bourbeau, P.P. Comparison of two rapid streptococcal antigen detectionassays with culture for diagnosis of streptococcal pharyngitis. J. ClinicalMicrobiology. 33（5）:1408-10, 1995.

【生產企業】

企業名稱：Binax, Inc.

生產地址：10 Southgate Rd, Scarborough, Maine 04074 USA   ：04074

售后服務單位：

名稱：廣州健侖生物科技有限公司

地址：廣州市中山大道中358號東溪商務大廈B座511室

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【產品標準編號】

YZB/USA 0175-2011

【說明書批準及修改日期】

2011年3月14日