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usp標(biāo)準(zhǔn)品代理國家標(biāo)準(zhǔn)品網(wǎng)usp美國藥典概述
閱讀：76 發(fā)布時(shí)間：2024-12-13美國藥典委員會(huì) (USP) 是一家非營利性科研機(jī)構(gòu)，為生產(chǎn)、經(jīng)銷、使用的藥品、食品成分和膳食補(bǔ)充劑的質(zhì)量、純度、鑒定和濃度設(shè)立標(biāo)準(zhǔn)。USP 的標(biāo)準(zhǔn)在美國由藥品與食品管理局 (FDA) 強(qiáng)制實(shí)施，有 140 多個(gè)國家/地區(qū)也在制定和采用這些標(biāo)準(zhǔn)。
USP 標(biāo)準(zhǔn)由一家國際性組織開發(fā)和修訂，該組織的 900 多名專業(yè)志愿者與 USP 一道按照嚴(yán)格的避免利益沖突的原則開展工作。自從 1820 年創(chuàng)立以來，USP 一直在幫助確保美國藥品的質(zhì)量。沿襲這一傳統(tǒng)，USP 今天與許多國家的科學(xué)家、醫(yī)療保健從業(yè)者和監(jiān)管機(jī)構(gòu)協(xié)力保護(hù)的公共健康。
USP 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是特性的物理樣本，被制藥及相關(guān)行業(yè)用來進(jìn)行各種測試，以幫助驗(yàn)證藥品（藥品、生物制劑和輔料）、食物補(bǔ)充劑和食品成分的特性、效力、質(zhì)量和純度。我們的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)總共由 3500 多個(gè)項(xiàng)目組成，其中涉及原料藥、相關(guān)雜質(zhì)、殘留溶液、生物制劑、輔料、植物性治療藥物、聚合物、近紅外和溶出度校正片、顯微照片以及熔點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)。
USP 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)與 USP–NF、食品化學(xué)法典 和 食物補(bǔ)充劑藥典 中發(fā)布的文件標(biāo)準(zhǔn)密切相關(guān)。USP 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)以 USP–NF 中的法定各論為直接基礎(chǔ)，這些各論中的標(biāo)準(zhǔn)和程序由美國食品藥品監(jiān)督管理局 (U.S. Food and Drug Administration，簡稱 FDA) 強(qiáng)制實(shí)施。因此，USP 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是美國的標(biāo)準(zhǔn)，使用 USP 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)能夠有效驗(yàn)證藥品是否遵守法定要求。