標簽：標準品 雜質對照品 古朵生物

　　古朵生物帶您了解，規范品與對照品的區別

　　我們知道對照品是指國家藥品規范中，用于辨別、含量測定和有關物質查看等等的規范物質，是不行短少的重要組成部分和專用量具，是研制生產中丈量藥品的質量的根本規范;當然對照品也是校對測驗儀器及辦法的物質規范。規范品是中藥規范對照品研究中心署理的，用來作為一種衡量規范，用作藥物方面，則為含量測定中的規范含量。規范品包含化學計量規范品、冶金規范品和藥檢規范品。

　　規范品與對照品差異：

　　對照品指用于辨別、查看、含量測定和校對檢定儀器功能的規范物質，而規范品系指用于生物檢定、抗生素或生物藥品中含量或效價測定的規范物質，以效價單位(U)表明。文獻中常將2種概念混雜，以為對照品就是規范品，是1種物質2種提法而已，形成過錯的原因，可能是有的藥品既有對照品，又有規范品。

　　規范品指用于生物檢定、抗生素或生物藥品中含量或效價測定的規范物質，以效價單位(U)表明。國家規范品及生物參閱品系指用于辨別、查看含量或效價測定的規范物質，其制備與標定應契合“生物制品國家規范物質制備和標定規程"要求，并由國家藥品監督管理部門指/定的組織分發。企業工作規范品或參閱品有必要經國家規范品或參閱品標化后方能使。

　　規范品和對照品均附有運用說明書，質量要求，有效期和裝量等。生物制品規范物質系指用于生物制品效價、活性或含量測定的或其特性辨別、查看的生物規范品或生物參閱物質。

　　規范品與對照品混用：

　　對照品或規范品混用，行將對照品或規范品用于不是其標定辦法的含量測定，是藥品查驗中經常出現但未引起重視的一個問題。盡管同一批對照品不同標定辦法的含量有很好的相關性，但并不*相同，有時不同會很大。如英國Glaxo公司供給的頭孢/呋肟酯對照品，HPLC標定為96.9%，供含量測定用;UV為98.8%，供溶出度測定。盡管我國藥典凡例明確規則衛生部所發對照品僅用于正文中所規則的剖析辦法。

　　規范品與對照品規范物質種類：

　　規范品現在在我國藥品生物制品檢定所已能供給各類國家規范物質有2930種，中藥化學對照品有650種，對照藥材有730種。對照品能供給的各類國家規范物質有1243種，中藥化學對照品有288種，對照藥材有400種，兩者占總數的一半以上。

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