近日，學術期刊《柳葉刀》（Lancet）在線發(fā)表了“腸道病毒71型疫苗在中國健康幼兒和嬰幼兒中的免疫原性和安全性：隨機、雙盲、安慰劑對照Ⅱ期臨床試驗”的研究論文，在*次報道了我國腸道病毒71型（EV71）疫苗II期臨床研究結(jié)果。該研究由江蘇省疾病預防控制中心、中國食品藥品檢定研究院、中國生物技術股份有限公司北京微谷生物醫(yī)藥有限公司等單位協(xié)作開展。研究探討了疫苗人體免疫后的中和抗體轉(zhuǎn)歸，血清學研究結(jié)果支持開展III期臨床。同時，提出了適用于我國6～36月齡嬰幼兒和幼兒的適宜劑量和劑型為采用320U劑量佐劑疫苗2針免疫程序。
據(jù)了解，這些成果的取得，依賴于前期各協(xié)作單位開展的大量基礎研究以及國家重大傳染病專項和重大新藥創(chuàng)新專項等項目的支持。研究凸顯出中國在疫苗創(chuàng)新方面的能力，標志著相關質(zhì)量控制和評價研究達到水平。
據(jù)介紹，為保證疫苗研發(fā)的順利進行，中國食品藥品檢定研究院和相關單位建立了國家抗原定量標準品和國家中和抗體標準品，并構(gòu)建標準化的疫苗臨床樣本檢測技術體系，解決了臨床樣本檢測標準化等難題，成功應用于疫苗臨床試驗的評價
