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ELISA試劑盒質量控制是監視全過程，掃除差錯，避免變化，維持規范化現狀的一個辦理進程。這一進程是經過一個反應環路進行的。
1）確認操控的目標；
2）規定操控目標的規范（預期值）；
3）擬定或選擇操控辦法和手法；
3）測量實際數據；
4）比較或較對實際數據與預期值之間的差異，并闡明發生這一差異的原因。超出預訂差錯規模，報警系發出信號，反應通道中止。
5）采納行動，解決差異。恢復原狀（原規范狀態）的手法發揮作用。
ELISA試劑盒質量控制主要選用質控圖進行。質控圖是把某一查驗的性能數據與所計算出來的預期的"操控限"進行比較的圖。這種性能數據是在按規程正常進行時，按時刻順序而抽選出來的，其意圖是檢測查驗進程中變異的"可追查"性原因。"可追逆"性的差錯原因，ELISA試劑盒是指除掉隨機差錯以外的其他原因。"操控限"是經過統計計算出來的，在后咱們將詳細介紹（見3室內質控程序）。
2、誤差
實驗誤差分為三種：系統差錯、隨機差錯和過錯差錯。
系統誤差是指一系列測定成果與真值或靶值存在有同一傾向的差錯，有顯著的規律性，可在必定條件下重復出現，是可以經過質控預防和校對的。
隨機誤差又稱偶然差錯，是一種偶然的、ELISA試劑盒未能預料到的差錯，是難以避免和校對的差錯。查驗工作中隨機差錯的散布契合正態散布規律。
過錯誤差是人為的責任差錯。經過加強實驗室辦理和展開質量操控工作是可以避免的。
3、正態分布及標準差
ELISA試劑盒實驗中，查驗同一樣本達20次以上時，就會發現這組數據（指測定成果的吸光值）散布在均值兩側，大部分會集在均值鄰近。ELISA試劑盒如果以測定值為橫坐標，以出現的頻率為縱坐標作圖，就可繪出一個呈鐘形的曲線圖。如圖5-1，鐘頂處為均值，其他值以均值為中心對稱散布，這就是正態散布。
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